Em 2014, a RDC 21 da ANVISA regulamentou os produtos da Medicina Tradicional Chinesa. O prazo de vigência de três anos da norma foi estendido, inicialmente, por mais dois anos pela RDC 152/2017 e, então, foi prorrogado pela RDC 280/2019 até publicação e vigência de novo regulamento específico.
Entre 2019 e 2020 verificamos inúmeras publicações de resoluções específicas da ANVISA, proibindo a divulgação, comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso de produtos divulgados como Medicina Tradicional Chinesa, considerados irregulares pelo órgão. Foram objeto de restrições sanitárias produtos como tribulus terrestris, cascara sagrada, ginko biloba, centelha asiática, efedra ou Ma Huang, cúrcuma, dentre outros.
As ações da ANVISA foram deflagradas por conta do aumento de denúncias sobre o comércio eletrônico destes produtos, aliada a questionamentos de entidades que representam a indústria farmaceutica, que apontam a venda irregular e irrestrita de produtos anunciados como sendo da Medicina Tradicional Chinesa, quando na verdade vem se tratando de Medicamentos Fitoterápicos sem registro.
Em novembro de 2020 a ANVISA publicou um documento contendo Perguntas & Respostas sobre Fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
O que são MTC
São considerados produtos da Medicina Tradicional Chinesa as formulações obtidas a partir de matérias-primas de origem vegetal, mineral e cogumelos (fungos macroscópicos) de acordo com as técnicas da MTC e integrantes da Farmacopeia Chinesa.
Os produtos devem ter a composição idêntica às descritas em referências de MTC na Farmacopeia Chinesa e não podem utilizar matérias-primas de origem animal.
Segundo a ANVISA, A Farmacopeia Chinesa (edição de 2015), é dividida em 4 volumes, sendo que o volume I é dedicado à MTC. O volume I do compêndio farmacopeico é segregado em três partes:
Parte I: monografias de insumos e do preparo de slices das drogas cruas.
Parte II: monografia de óleos, gorduras e extratos.
Parte III: monografia dos produtos da MTC (medicamentos tradicionais chineses patenteados e preparações com uma erva)
Ou seja, dentro do volume I da Farmacopeia Chinesa, as partes I e II dispõem de monografias dos insumos (matérias-primas) e a parte III, das formulações (produtos). Assim, somente são aceitos como produtos da MTC no Brasil aqueles que possuem monografia descrita na parte III do volume I da Farmacopeia Chinesa e que cumprem todos os requisitos de tal monografia.
Não é aceitável que apenas o insumo disponha de monografia (partes I e II do volume I da Farmacopeia Chinesa), sem a correspondente monografia do produto (parte III do volume I da Farmacopeia Chinesa).
Como são regularizados os MTC
Por gozar de um regime regulatório especial, os MTC não precisam de registro na ANVISA, mas seus fabricantes necessitam cadastrar os insumos no portal da Agência, a fim de viabilizar seu monitoramento e fiscalização. A ausência da exigência de registro possibilitou que diversas empresas da área de alimentos e suplementos fabricassem os MTC, o que vem despertando a atenção da indústria farmacêutica e da ANVISA.
Quando ocorre a descaracterização como MTC
Qualquer produto que não se enquadre nos critérios de MTC previstos na norma, deverá ser registrado na ANVISA como medicamento fitoterápico, medicamento tradicional fitoterápico (RDC 26/14), ou medicamento específico (RDC 24/11). Para isso é obrigatório que a empresa possua regularização para fabricar/importar medicamentos, com AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) correspondente.
Caso os produtos tenham como objetivo suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados, devem ser enquadrados na categoria de suplemento alimentar. Para tanto, sua composição, rotulagem e demais requisitos sanitários devem atender a RDC 243/2018 e suas complementações (novo marco regulatório de suplementos nutricionais).
Indicações terapêuticas
De acordo com o artigo 8º da RDC 21/2014, a embalagem e os materiais informativos e publicitários (incluindo propaganda, oferta de venda, anúncios, físicos ou remotos) dos produtos da MTC não podem conter indicações ou alegações terapêuticas, nem mesmo as previstas na respectiva monografia da Farmacopeia Chinesa. Caso haja interesse pela inclusão de quaisquer indicações/alegações terapêuticas relativas aos produtos da MTC, estes devem ser previamente regularizados como medicamentos junto à Anvisa
Manipulados
Importante ressaltar que a regulamentação da RDC 21/14 não se destina a produtos manipulados, e sim industrializados. Os produtos manipulados seguem sendo regidos pela RDC 67/07, podendo ser dispensados mediante prescrição de profissional habilitado, conforme normas dos respectivos conselhos profissionais. Assim, ainda que os produtos MTC industriais estejam sendo alvo de ação fiscalizadora da ANVISA, as farmácias que adquirem insumos para manipulação mediante prescrição estão devidamente cobertas e regularizadas para dispensação destes produtos.
